8 Ofertas de Analista de Asuntos Regulatorios / Farmacovigilancia en Buenos Aires

Laboratorio Varifarma se encuentra en la búsqueda de un Analista de Asuntos Regulatorios.

Su misión será preparar la documentación que se presentará ante las distintas instituciones, tanto a nivel nacional como internacional.

Entre otras responsabilidades se encuentran:

• Preparar la documentación de los dossiers sintéticos y biológicos de los productos. Ingreso a plataforma ANMAT.
• Mantener vigentes los certificados de las especialidades medicinales (reinscripciones, atestaciones).
• Redactar los contratos con los prestadores de servicios, tanto nacionales como con los clientes internacionales.
• Generar el diseño del material de empaque primario y secundario.
• Controlar el circuito de aprobación y actualización de estuches y prospectos.

Lugar de Trabajo: Beccar, San Isidro.

Horario: Esquema híbrido 3x2, lunes a viernes de 7 a 16 hs / 8 a 17 hs.

Orientamos la búsqueda a profesionales con estudios terciarios o universitarios, que tengan más de 2 años de experiencia en un rol similar, y que hayan trabajado preferentemente con productos biológicos y vacunas. Será importante contar con amplia experiencia en registro de art. 3° y art. 4°, buen nivel de inglés y manejo del paquete Microsoft Office.

Valoraremos candidatos con conocimiento del sistema TAD, que hayan mantenido interacciones positivas con revisores del INAME y del Registro Nacional de Precursores Químicos (RENPRE/SEDRONAR).

• Modalidad de trabajo: esquema híbrido (2 días home office).
• Viernes flexibles en enero y febrero.
• Día de cumpleaños libre.
• Ampliación de licencias.
• Descuentos y más!

¡Sumate a nuestro equipo, te esperamos!

Nivel mínimo de educación: Universitario (En curso)

Enfocados en enfermedades poco frecuentes y oncología, Varifarma es una compañía dedicada a desarrollar y producir medicamentos de alta calidad, con el objetivo de que los pacientes de la región accedan al mejor tratamiento existente. Somos reconocidos por nuestro compromiso con la comunidad médica y científica, así como por nuestro foco en la innovación y la búsqueda de nuevas terapias efectivas, lo que nos posiciona como referentes del mercado.

Contamos con más de dos décadas de experiencia con profesionales destacados que contribuyen activamente en la búsqueda de las mejores soluciones para nuestros pacientes y en la exploración constante de nuevos desafíos.

DesdeLaboratorios Adium , nos encontramos en búsqueda de un/a Especialista en Asuntos Regulatorios para sumarse al equipo, en donde lasprincipales responsabilidades serán:

• Gestión y ejecución de actividades regulatorias en tiempo y forma según los planes del negocio.
• Coordinación con licenciante y equipos regionales para la preparación y envío de dossiers regulatorios en LATAM.
• Seguimiento de trámites regulatorios: nuevos registros, renovaciones y modificaciones para productos biológicos/biotecnológicos y small molecules.
• Análisis de requisitos regulatorios y preparación de respuestas a deficiency letters en coordinación con equipos técnicos, médicos y legales.
• Interacción constante con stakeholders internos (español) y externos (inglés).
• Reporte de avance, carga de información en sistemas regulatorios y gestión de riesgos del proyecto.
• Estudiante avanzado o Graduado de las carreras de: Farmacia / Bioquímica / Biotecnología
• Mínimo 3 años de experiencia en áreas regulatorias, gestionando registros y mantenimiento de productos en la región LATAM.
• Conocimiento del marco regulatorio regional (Brasil, México, Colombia, Argentina, Centroamérica, Chile, Perú, Ecuador, entre otros).
• Experiencia en registros de productos biológicos/biotecnológicos y manejo de dossiers en formato CTD.
• Familiaridad con normativas internacionales (ICH, CA, US, EU) y conocimientos generales en GMP, calidad y operaciones farmacéuticas.
• Se valorará experiencia en laboratorios locales e internacionales (o combinación de ambos).

Ofrecemos un gran paquete de beneficios corporativos y un salario competitivo.

Nivel mínimo de educación: Universitario (Graduado)

Adium es una compañía farmacéutica líder en Latinoamérica con 50 años de experiencia y crecimiento sostenido en la región. Nuestro propósito es acercar tratamientos innovadores para mejorar la calidad de vida en Latinoamérica. A través de sólidas alianzas, somos licenciantes de más de una decena de compañías multinacionales de innovación, lo que nos permite acercar terapias y tratamientos de vanguardia para enfrentar las enfermedades más desafiantes del mundo. Contamos con centros productivos en 5 países: Argentina, Brasil, México, Paraguay y Uruguay, donde investigamos, desarrollamos y elaboramos más de 120 millones de unidades de productos propios de alta calidad. Esto nos permite ampliar el acceso a la salud, mejorando la vida de millones de personas en toda la región.

Responsibilities:

• Supervise professional employees

• Monitor, influence and implement regulation changes to ensure continued compliance

• Maintain relationships with government agencies and the businesses

• Develop strategies for compliance and/or risk reduction

• Provides direct supervision, guidance and coaching to employees

• Coordinates all related government interactions and compliance activities within
the scope of the position

• Act as expert level leader within RA

• Leverages technical and management skills to achieve through others and
manages projects/portfolio to meet business needs

• Ownership for complex programs designed to leverage expertise, ensure
compliance, and meet business needs

• Act as technical/RA expert on cross-functional projects

• Develop internal relationships in an independent manner that compels the
organization to follow RA guidance

• Recognized expert within the organization

• Proactively influence external functions, agencies or trade associations
regarding regulatory requirements

• Ability to communicate and present on area of specialty at multiple levels

• Leverage best practices and expand novel solutions to gain advantages

• Identifies and sponsors process improvements or simplification

• Oversees the development of procedures and controls to ensure
organizational compliance

• Expected to identify areas of risk and/or opportunity and define strategy aligned
with business objectives

• Interface with functional and divisional unit management to ensure compliance

• Provides supervision, guidance and coaching to direct employees; including all
human resource management duties

• Responsible for personnel management to include performance management,
talent development, allocation of resources, objective setting,

• Actively coaches, trains or mentors other associates and teammates.

Requirements

- Bachelor´s degree

- Advanced in English

- Previous Experience in similar positions

¡Buscamos sumar un/a Analista de Asuntos Regulatorios a nuestro equipo! *

En nuestro laboratorio, creemos en el trabajo en equipo, el compromiso y la mejora continua. Por eso, buscamos una persona proactiva, organizada y con atención al detalle para colaborar en el área de Asuntos Regulatorios.

Tus principales responsabilidades serán:

• Asistir en la gestión de documentación para renovaciones de registros y su presentación en tiempo y forma.
• Colaborar en la revisión y actualización de artes de empaque, manteniendo la información vigente en los sistemas correspondientes (Globaliso).
• Gestionar documentación legal como Certificados de Libre Venta y de Buenas Prácticas de Manufactura.
• Hacer seguimiento de certificados de marca, actualizando bases de datos y gestionando pagos/facturación.
• Mantener una comunicación cordial y efectiva con clientes internos y externos.
• Cumplir con las políticas de calidad, medio ambiente y procedimientos internos de la compañía.
• Estudios en curso o finalizados en Veterinaria, Farmacia, Bioquímica o carreras afines al área administrativa.
• Experiencia previa en tareas similares (preferentemente en industria veterinaria o Farma Humana).
• Manejo avanzado de herramientas Office (excluyente).

Valoramos:

• Trabajo en equipo.
• Capacidad de análisis y revisión de textos y documentación.

Si te interesa ser parte de un equipo dinámico, comprometido con la calidad y el desarrollo profesional, ¡nos encantaría conocerte!

Nuestro compromiso:
* En Labyes promovemos un ambiente de trabajo inclusivo, diverso y equitativo. No hacemos distinciones por motivos de sexo, género, religión, orientación sexual, origen étnico, edad, discapacidad ni ninguna otra condición personal o social.

Modalidad de trabajo híbrida

Medicina prepaga para vos y tu grupo familiar directo

Capacitaciones

Flexibiliadd horaria

Día de cumpleaños

Nivel mínimo de educación: Universitario (En Curso)

Somos un laboratorio con más de 30 años de trayectoria en medicina veterinaria para pequeños animales . Nos dedicamos al desarrollo de medicamentos que se destacan por sus fórmulas y procesos de elaboración certificados. Durante estos años hemos desarrollado una completa línea de productos que continúa ampliándose sobre la base del cuidado del medio ambiente, con la más alta calidad y tecnología de punta.

¡Buscamos sumar un/a Analista de Asuntos Regulatorios a nuestro equipo! *

En nuestro laboratorio, creemos en el trabajo en equipo, el compromiso y la mejora continua. Por eso, buscamos una persona proactiva, organizada y con atención al detalle para colaborar en el área de Asuntos Regulatorios.

Tus principales responsabilidades serán:

• Asistir en la gestión de documentación para renovaciones de registros y su presentación en tiempo y forma.
• Colaborar en la revisión y actualización de artes de empaque, manteniendo la información vigente en los sistemas correspondientes (Globaliso).
• Gestionar documentación legal como Certificados de Libre Venta y de Buenas Prácticas de Manufactura.
• Hacer seguimiento de certificados de marca, actualizando bases de datos y gestionando pagos/facturación.
• Mantener una comunicación cordial y efectiva con clientes internos y externos.
• Cumplir con las políticas de calidad, medio ambiente y procedimientos internos de la compañía.
• Estudios en curso o finalizados en Veterinaria, Farmacia, Bioquímica o carreras afines al área administrativa.
• Experiencia previa en tareas similares (preferentemente en industria veterinaria o Farma Humana).
• Manejo avanzado de herramientas Office (excluyente).

Valoramos:

• Trabajo en equipo.
• Capacidad de análisis y revisión de textos y documentación.

Si te interesa ser parte de un equipo dinámico, comprometido con la calidad y el desarrollo profesional, ¡nos encantaría conocerte!

Nuestro compromiso:
* En Labyes promovemos un ambiente de trabajo inclusivo, diverso y equitativo. No hacemos distinciones por motivos de sexo, género, religión, orientación sexual, origen étnico, edad, discapacidad ni ninguna otra condición personal o social.

Modalidad de trabajo híbrida

Medicina prepaga para vos y tu grupo familiar directo

Capacitaciones

Flexibiliadd horaria

Día de cumpleaños

Nivel mínimo de educación: Universitario (En Curso)

Somos un laboratorio con más de 30 años de trayectoria en medicina veterinaria para pequeños animales . Nos dedicamos al desarrollo de medicamentos que se destacan por sus fórmulas y procesos de elaboración certificados. Durante estos años hemos desarrollado una completa línea de productos que continúa ampliándose sobre la base del cuidado del medio ambiente, con la más alta calidad y tecnología de punta.

Bonetto busca RESPONSABLE DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS de una empresa de producción y comercialización de insumos médicos de uso en odontología.

• Residir en CABA
• Tener entre 25 y 40 años
• Formación bioquímica / farmacológica / ingeniería química
• Experiencia comprobable en posiciones similares de al menos 1 año
• Conocimiento de normas y funcionamiento de SGC (ISO 14385, BPF)
• Inglés técnico

• Preparar la documentación necesaria para la aprobación y mantenimiento de registros de Tecnología Médica en Argentina.
• Realizar trámites ante ANMAT relacionados con el registro de productos médicos (inscripciones, reinscripciones, modificaciones).
• Solicitar documentación a proveedores internacionales para registro de sus productos en el ANMAT
• Realizar trámites ante el Registro de Precursores Químicos – Sedronar relacionados con inscripciones y reinscripciones de precursores químicos controlados.
• Solicitar presupuestos de traducción.
• Presentación de documentación a través de plataforma TAD
• Dar seguimiento para el cumplimiento de las normas BPF/ ANMAT 3266/13 e ISO 13485:2016
• Dar seguimiento de reclamos y productos rechazados.
• Gestionar documentación de asuntos regulatorios para países a nivel exportación
• Realizar y supervisar registro maestro de productos
• Llevar el registro de los análisis de las muestras en estabilidad.
• Verificar y controlar cronograma de calibraciones internas y externas.
• Confeccionar y adaptar la documentación inherente al Sistema de Gestión de Calidad
• Mantener actualizados procedimientos, instructivos y registros del Sistema de Gestión de Calidad
• Confeccionar el plan de Auditorías internas y realización de las mismas
• Confeccionar y realizar seguimiento de No Conformidades y de las Acciones Correctivas apropiadas
• Asegurar que las distintas áreas de la empresa confeccionen la documentación que les es propia: Indicadores y Registros de Calidad, Planes de Control, etc.
• Verificar la veracidad de la información volcada en dichos registros y que se encuentre disponible en los sectores involucrados.
• Seguimiento de Objetivos e Indicadores de Calidad.
• Comercio Exterior apoyo y ayuda para la gestión de la parte regulatoria de las operaciones y trámites de importación ante la ANMAT y aduana de producto terminado y producto a granel.

• Educación mínima: Terciario
• 1 año de experiencia
• Idiomas: Inglés
• Edad: entre 25 y 40 años
• Conocimientos: Calidad
• Palabras clave: residente, encargado, supervisor, subgerente, responsable, coordinador, gestor, capitan, system, sistema, quality, qa